(Senior) Validatie Engineers

---

De scope van de opdrachten van Validatie Engineers bij onze klant ligt op het kwalificeren van aanpassingen of nieuwbouw van productie- of procesapparatuur, clean utilities of facilities conform GEP op basis van de ontwerpuitgangspunten en (inter)nationale richtlijnen zoals GMP/ISPE/FDA richlijnen.
Bedrijfsomschrijving
Bedrijfscultuur


Onze klant bied u tevens een prettige werksfeer. 

Functieomschrijving
Functie omschrijving (Senior) Validatie Engineers:  Regio Utrecht, Amsterdam, Rotterdam en 's-Hertogenbosch.
Doorlopend zijn wij op zoek naar (Senior) Validatie Engineers.
De scope van de opdrachten van Validatie Engineers bij onze klant ligt op het kwalificeren van aanpassingen of nieuwbouw van productie- of procesapparatuur, clean utilities of facilities conform GEP op basis van de ontwerpuitgangspunten en (inter)nationale richtlijnen zoals GMP/ISPE/FDA richlijnen.

Tot jou takenpakket behoren de volgende werkzaamheden:

•  Het opstellen van kwalificatieprotocollen of aanverwante validatiedocumenten op basis van een risk-based benadering op basis van ontwerpdocumenten.
•  Afstemmen en overeenkomen van de kwalificatiedocumenten (IQ/OQ/PQ) en validatiedocumenten (PV) met stakeholders als productie, engineering en QA.
•  Begeleiden en/ of organiseren van de uitvoering van de kwalificatie en validatie.
•  Begeleiden en organiseren van trainingen, de benodigde input genereren van de supplier die nodig zijn voor een adequate uitvoering van de kwalificatie/validatie.
• Rapporteren van de uitgevoerde testen en bespreken hiervan met stakeholders en QA.
•  Zorg dragen voor goedkeuring van de uitgevoerde testen en voor een adequate documentatie.
•  Overdragen van kennis en inzichten aan project teamleden en opdrachtgevers of de projectmanager.
•  Zorgen voor betrokkenheid en input van stakeholders en uitvoerende afdelingen.

Functie-eisen
Functie eisen (Senior) Validatie Engineers:

• Afgeronde HBO- of universitaire opleiding (richting techniek, biologie, farmacie, levensmiddelentechnologie of chemie)
• Enige jaren relevante werkervaring met validatie/kwalificatie in een farma of hoogwaardige food omgeving
• Kennis van en ervaring met:
•  ISPE Baseline Guides en/ of EHEDG Guidelines
•  ISPE methodiek met betrekking tot technische projecten ( "V-model")
•  GMP/EU/FDA richtlijnen van de betreffende disciplines m.b.t. het project
•  Schriftelijk en mondeling communiceren in Engels en Nederlands
•  Inzicht in de relevante productieprocessen, Equipment en/of HVAC en/ of clean utilities
•  U beschikt over goede communicatieve vaardigheden, zelfstandigheid, klantgerichtheid, resultaatgerichtheid, hands-on mentaliteit 

Arbeidsvoorwaarden
Marktconform salaris, Laptop /Mobiele telefoon, Leaseauto, Collectieve regelingen op het gebied van verzekeringen, Uitgebreide opleidingsmogelijkheden en een goede pensioen voorziening, etc...